歌礼制药-B(01672)：脂肪酸合成酶抑制剂ASC40(Denifanstat)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者2b期临床试验取得积极期中数据

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智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，歌礼战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet Biosciences)宣布脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC40(Denifanstat)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者2b期临床试验(FASCINATE-2)取得积极期中数据。数据显示，NASH各项关键标志物有统计学意义上的显著减少，包括肝脏脂肪含量、炎症和纤维化标志物，这进一步验证了早期研究中观察到的结果。

牛津大学访问学者、Pinnacle研究中心医学主任Stephen Harrison博士将于2022年 11月4日至8日在美国华盛顿特区举办的美国肝病研究协会(AASLD)年会上就该研究的期中数据要点做口头报告。

FASCINATE-2研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，在168名肝穿活检证实、伴有中重度纤维化(F2或F3阶段)NASH患者中开展。按计划进行的期中分析中评估了52名患者在连续26周服用50毫克ASC40 (Denifanstat)或安慰剂后的情况。

无与治疗相关的严重不良事件，大多数不良事件为轻度至中度(1级和2级)。其他期中数据预计将于2023年初公布。

FASCINATE-2研究于2022年8月完成入组，目前正有序开展在给药第52周进行的最终评估，全部患者的活检评估预计于2023年底完成。主要疗效终点包括NAFLD 活动评分(NAS)的组织学(肝穿活检)改善且纤维化无恶化，或脂肪性肝炎缓解且纤维化无恶化;次要终点检测炎症、纤维化和肝损伤等生物标志物。

据悉，ASC40 (Denifanstat)是一种口服、选择性、同类首创的脂肪酸合成酶抑制剂，通过减少过量的肝脏脂肪(脂肪变性)、减少炎症以及减缓纤维化直接作用于NASH 的主要驱动因素。除FASCINATE-2试验外，ASC40 (Denifanstat)也正在进行复发性胶质母细胞瘤的3期临床试验和中度至重度痤疮的2期临床试验，这两项试验均独家授权公司通过其附属公司在中国开展。