丽珠医药(01513)自主研发的艾普拉唑微丸肠溶片获批开展临床试验

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智通财经APP讯，丽珠医药(01513)公布，公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的艾普拉唑微丸肠溶片开展临床试验。

艾普拉唑微丸肠溶片(以下简称“本产品”)历经 5 年研发，首次提交临床试验申请获得受理的时间为 2022 年 8 月 19 日(受理号：CXHL2200600、 CXHL2200601、CXHL2200602、CXHL2200603、CXHL2200604、CXHL2200605)。

本产品适应症为：1.治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎;2.治疗儿童(12-17 岁)十二指肠溃疡及反流性食管炎;3.治疗非糜烂性胃食管反流病;4.治疗胃溃疡;5.根除幽门螺杆菌;6.预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。

艾普拉唑微丸肠溶片为多单元释药系统，体内能迅速崩解、均匀分布，起效快，无突释风险;对于吞咽困难患者可鼻饲给药;中间带刻痕，可掰片分剂量用药，适用于儿童、老年人等需低剂量用药的人群。

截至本公告日，艾普拉唑微丸肠溶片累计直接投入的研发费用约为人民币 556.04 万元。

公司在取得本产品的临床批件后，需按照批件内容进行临床研究，初步预计需要 3-5 年完成并提交上市申请，获批后方可上市。