复宏汉霖(02696)：HLX11用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的3期临床试验申请获AEMPS批准

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智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)(HLX11)用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的3期临床试验申请获西班牙药品和医疗器械管理局(AEMPS)批准。公司拟于近期在西班牙开展此项临床试验。

本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床研究，旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。截至本公告日，除已于西班牙获批外，公司已先后于包含保加利亚共和国、波兰共和国、捷克共和国及匈牙利等欧盟国家递交HLX11的3期临床试验申请，预计该等申请将于近期陆续获批。公司拟于该等申请获批后分别于上述欧盟国家开展此项临床研究。2022年4月，HLX11用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的3期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区)完成首例患者给药。

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟用于以下适应症：早期乳腺癌：与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗;用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗;及转移性乳腺癌：与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。

截至本公告日，于全球已上市的帕妥珠单抗注射液产品为Roche的Perjeta^?。根据IQVIAMIDAS^TM最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2021年度，帕妥珠单抗注射液产品于全球范围内的销售额约为38.96亿美元。