东北证券：首予百济神州(06160)“增持”评级 泽布替尼临床优效有望获市场份额

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智通财经APP获悉，东北证券发布研究报告称，首予百济神州(06160)“增持”评级，专注于肿瘤创新药物开发，潜力可期，预计2022-24年将实现收入14.81/22.77/28.39亿元。10月12日，公司发布公告，自主研发产品BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会(IRC)及研究者评估，百悦泽对比亿珂(伊布替尼)，取得无进展生存期(PFS)的优效性结果，总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。

报告中称，百悦泽(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。ALPINE研究是一项随机、全球3期临床试验(NCT03734016)，旨在评估百悦泽对比亿珂(伊布替尼)，用于治疗既往经治的复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。ALPINE试验在全球共入组了652例患者，患者人群覆盖全球。经独立评审委员会及研究者评估，百悦泽对比亿珂(伊布替尼)，取得无进展生存期(PFS)的优效性结果，在今年4月公布的总缓解率(ORR)优效结果基础上，进一步验证了泽布替尼的长效指标治疗获益。

该行表示，2013年FDA加速批准Pharmacyclics公司伊布替尼用于套细胞淋巴瘤治疗，成为使其首个全球获批BTK类药物。近几年伊布替尼年销售额进入全球畅销药物前十，2021年全球销售额达98亿美元。目前全球范围内已上市的BTK药物有5个：奥布替尼、伊布替尼、泽布替尼、盐酸泰卢替尼、阿卡替尼。此前，阿卡替尼也曾与伊布替尼在CLL中发起头对头3期研究，最终结果显示其在PFS方面仅达到了非劣效。目前，泽布替尼成为全球首个且唯一在慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)中，“头对头”对比伊布替尼，在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂。在美国国家综合癌症网络CLL/SLL更新指南(2023年第一版)中，泽布替尼升级为I类优先推荐的治疗方案，即最高级别推荐，也是唯一获得中国CSCO和美国NCCN指南双重优先推荐的新一代BTK抑制剂。指南推荐+临床优效，泽布替尼有望迎来市场放量。

公司注重创新和研发，目前产品管线内包含30余款候选药物，覆盖BTK、PD-1、PARP1/2、TIGIT等多个靶点，布局肿瘤、免疫等多治疗领域。研发管线中13款已上市药物，其中3款药物为自主研发。另外与安进、诺华等多家知名药企合作引进多款药物。多项临床试验正在同时进行，TIGIT抗体产品正处于关键性临床阶段，BCL2抑制剂预计下半年开启关键性临床。此外，其他临床前项目超过50个，其中约一半有潜力成为“firstinclass”或“bestinclass”项目。研发管线稳步推进，看好未来管线价值释放。