信达生物(01801)：达伯舒?联合化疗用于一线治疗胃及胃食管交界处腺癌的新适应症上市申请获国家药监局批准

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智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式批准创新药物PD-1抑制剂达伯舒? (信迪利单抗注射液)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗的新适应症上市申请(sNDA)。

此次获批是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究(ORIENT-16)-信迪利单抗联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管交界处腺癌。基于独立资料监察委员会(iDMC) 进行的期中分析，信迪利单抗联合化疗显著降低PD-L1 CPS≥5人群(HR 0.660， 95%CI 0.505-0.864，p=0.0023)和总体人群(HR 0.766，95%CI 0.626-0.936， p=0.0090)的死亡风险，达到预设的优效性标准;中位总生存期(mOS)在 CPS≥5人群延长5.5个月(mOS 18.4月vs.12.9月)，总体人群延长2.9个月(mOS 15.2月vs.12.3月)。安全性特征与既往报导的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。ORIENT-16的研究结果已于2021年欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上发表。

胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织GLOBOCAN 2020的资料，2020年全球胃癌新发病例超过100万(约占所有癌症新发病例的5.6%)，成为全世界第五大常见恶性肿瘤。其中一半的病例发生在东亚，主要是在中国。胃癌是全球癌症死亡的第三大原因，全世界每年约有76.9万名患者死于胃癌。晚期或转移性胃癌的5年生存率约为5%至20%，只接受化疗的患者mOS仅1年左右。

在ORIENT-16临床研究中，信迪利单抗联合化疗这一治疗方案在晚期胃癌患者的临床实验结果显示了令人满意的OS，安全性特征与既往报导的信迪利单抗相关临床研究结果一致。无论PD-L1表达情况，所有患者均能从信迪利单抗联合化疗中获得生存获益，降低死亡风险。本次sNDA获批意味着达伯舒? (信迪利单抗注射液)进一步夯实本产品的五大癌种一线免疫治疗地位。本公司相信该适应症的获批将进一步巩固达伯舒? (信迪利单抗注射液)在中国PD-1市场的领先地位，为更多患者带来安全有效的治疗选择。