白云山(00874)附属所研BYS10片治疗晚期实体瘤临床试验获美国FDA同意

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智通财经APP讯，白云山(00874)公布，该公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)于2022 年5月29日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意BYS10片(“该新药”)用于治疗RET(REarranged during Transfection，转染重排，属于一种原癌基因)融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验的函(IND编号：157879)。白云山制药总厂拟于近期条件具备后开展该新药针对上述适应症的开放性、多中心I期临床试验。

药物名称：BYS10片;申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;申请事项：临床试验申请;审批结论：根据美国联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)第505(i) 条及有关规定，经审查，2022年4月29日受理的BYS10片符合药品注册的有关要求，同意本品在RET融合或突变的晚期实体瘤开展临床试验。

白云山制药总厂于2022年4月26日向美国FDA递交BYS10片临床试验申请，于2022年4月29日获得受理，2022年5月29日BYS10片临床试验申请获得美国FDA正式许可。BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂，制剂规格25mg、100 mg，适应症为RET融合或突变的晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌等)。

本项目已于2021年12月31日获得中国《药物临床试验批准通知书》(批件号：CXHL2101627、CXHL2101628)。

截至本公告日，白云山制药总厂BYS10片累计投入研发费用折合人民币约为2877.80万元(未经审计)。

目前全球已有 2 款 RET 抑制剂新药获批上市，分别为 Selpercatinib (LOXO-292)和 Pralsetinib(BLU-667)，分别于 2022 年 3 月和 2021 年 3 月在中国附条件获批上市销售。该公司目前无法从公开渠道获得该两款药品的生产和销售数据。国内外暂无与 BYS10 片结构一致的药物上市或注册申报信息，亦无其国内外销售数据。