复宏汉霖(02696)获批新增24000L产能 汉曲优?商业化有望全面提速

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智通财经APP获悉，2022年5月17日，复宏汉霖(02696)宣布，公司已于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发关于汉曲优? 的《药品补充申请批准通知书》。国家药监局同意汉曲优?变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地(一)的24000L产能可以全部应用于汉曲优?的商业化生产，积极助力汉曲优?增效扩产，有力保障市场持续放量。公司的商业化总产能扩增至48000L，将成为公司夯实全产业链布局的重要驱动力。

目前，复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地(一)和松江基地(二)三个生产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优?在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。

据悉，汉曲优?是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。

目前该产品已上市150mg/60mg两种规格；截至2022年3月，汉曲优?150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的商业化提速奠定了广泛基础。