柳暗花明又一“证” 数坤科技持续拓宽护城河

（原标题：柳暗花明又一“证” 数坤科技持续拓宽护城河）

据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，数坤科技肺结节CT图像辅助检测软件（LungDoc），在去年年底获取欧盟MDR CE认证后，于5月6日正式获批NMPA三类医疗器械注册证。

作为行业研究热点，肺结节AI具有巨大的社会意义和市场空间。肺癌是全球最常见的癌症之一，也是我国发病率和死亡率居首的癌症，而早期肺癌往往以肺部小结节的形态呈现。《AI肺结节诊治专家共识》指出，AI在辅助医生进行肺结节识别、良恶性诊断、手术规划、随访等方面具有重要价值。

本次获批的肺结节AI三类证，是数坤科技继冠脉AI、头颈AI、肺炎AI获批后的第四张医疗AI三类证。从技术难度、临床价值等多维度来看，数坤科技的四张三类证都有着极高含金量，成为公司领跑者地位的坚实注脚。

目前，数坤科技是全球唯一一家在心、脑、胸三个关键治疗领域同时拥有NMPA三类证的医疗AI企业。独步领先的证书、产品和市场布局，使公司的护城河正持续拓宽。

价值巨大：推进防癌关口前移

如何理解肺癌及肺结节早筛的意义？先来看一组数据。

●中国肺癌发病率和死亡率居世界首位,国际癌症研究机构(IARC)发布的《2020年全球癌症负担数据》显示,中国肺癌新发病例高达近82万例,居所有癌种之首。死亡人数超过71万人,占全国癌症死亡人数的23.8%。

●由于肺癌早期症状并不明显,75%肺癌患者确诊时已为晚期，5年生存率不足20%。但如果能早期发现肺癌并经过综合治疗，有90%的人能活10年以上。

●对肺结节的早检测、早诊断及早治疗是降低肺癌死亡率的重要方法。根据美国国家肺癌筛查试验结果，肺癌患者中有35%是10 mm以下的肺结节，肺结节筛查可使肺癌病死率下降20%。

●我国肺结节患者量巨大且仍在持续增长。根据灼识咨询报告，中国肺结节患者人数由2015年的1.098亿人逐渐增至2020年的1.228亿人，预计2030年将增至1.442亿人。

有关专家介绍，晚期肺癌的治疗花费平均达到10万元。因此，对肺结节进行及早筛查和管理，将肺癌防治关口前移，能够显著减轻医疗负担，提升上亿国人的生命健康水平。

目前，低剂量CT检查是肺结节早筛的主要手段。然而一份胸部CT影像至少包含几百张图像，信息量极为巨大。一位资深的影像科医生，至少需要十几分钟才能完成阅片诊断。

另外，传统诊断方法需要医生用肉眼逐个区域甄别影像的每一处可疑灶，尤其在诊断微小肺结节时，通常要与绿豆大小的光斑作战，很容易因疲劳而产生漏诊。

数坤科技研发的肺结节AI产品LungDoc，以“自动化”和“智能化”为标签，为影像科医生带来了全新的工作范式。

在工作流程上，LungDoc可自动完成胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，针对胸部CT平扫数据进行影像重建，并对肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，一键智能生成标准化、结构化的报告。以往医生需要事事亲为，现在只需在AI基础上进行复核复查，工作效率大大提高。

通过原创深度学习算法的应用，LungDoc对于单个病例的整体计算时间可缩短至30秒内。更短的时间，意味着有限的医生资源可以覆盖更多的患者数量。

在提高效率的同时，AI还能提高肺结节诊断精度，减少误诊及漏诊的发生。资料显示，LungDoc已于2021年完成一项回顾性、多中心的交叉对照临床试验，敏感性表现良好，同时假阳性率极低，临床安全性得到了验证。

中华医学会放射学分会主任委员刘士远曾在公开演讲中表示，人工智能的产品，尤其是肺结节的产品在临床已经成为一种常态化的使用。

随着三类证的获批，肺结节AI的市场化推广或将加速，在肺癌早筛中发挥更大作用。

需求旺盛：助力基层提质增效

肺癌早筛，重在基层。

三四级城市和广大县域人口众多、医生资源却相对缺乏。随着国家“健康中国”战略的提出，各地分级诊疗制度的推进，AI技术的应用已经成为实现“强基层”目标的必由路径。

目前，数坤科技的肺结节AI产品已在全国多家医院投入使用，助力基层提质增效。

广东省的南方医科大学顺德医院，是中国肺癌防治联盟肺结节诊治分中心AI门诊首批授牌的20家医院之一。对于AI带来的改变，该院放射科主任、中国肺癌防治联盟肺癌AI诊断委员会常委胡秋根深有感受。

“以前在打电话随访肺癌的时候，经常会遇到对方说某某已经去世了，我们觉得很痛心。之前发现都是晚期肺癌，早期肺癌仅靠人眼很可能漏诊。现在通过AI，基本上可以保证第一不会漏诊，第二测量比较精准，比方说它的经线、密度、体积，我们都能通过 AI来测量，确保客观和真实性。使用AI后，我们术前判定影像的结果和我们术后病理结果的复合率高达90%以上，甚至达到95%。与周边相关医院的报告结果相比，我们是遥遥领先的。”胡秋根接受媒体采访时表示。

四川省的德昌县人民医院，也引进了肺结节AI产品。据介绍，“正常情况下影像诊断医生阅读一份肺部CT需要十几分钟，复杂的甚至需要更长时间，而人工智能（AI）肺结节辅助诊断系统却只需要1分钟，人肉眼寻找直径1－3毫米以内的小病灶很费力，它却能一瞬间识别，早期肺癌发现率高达80.0％，筛查的早期患者中80.0％～90.0％可通过微创手术切除治愈，无须进一步放疗和化疗，减少了肺结节漏诊，极大地提高了肺结节筛查、早期肺癌诊断的质量和效率。”

AI的应用，不但有助于基层肺癌筛查的规范化、均质化和优质化，还使医院影像设备的利用率上升，经济效益得以增加。据了解，有基层医院引入肺结节AI产品后，日均检查量由300多例增加至500多例。

除了医疗体系外，AI在健康管理市场中也能大显身手，从而进一步扩大基层早筛范围。 

2021年底开始，数坤科技通过与非公体检龙头美年健康集团的战略合作，“心肺联筛”项目已实现全国数百家体检门店的覆盖。

创新不眠：迈向智能医疗健康

AI技术方兴未艾，智能诊疗也在不断进化。

以肺结节的检出为切入点，LungDoc的功能仍在不断完善，包括结节的精确定位和智能定量分析、结节和整个胸部的3D重建和可视化系统，为医生提供术前及手术路径设计，智能随访等，进一步优化软件性能和使用体验。

以智能随访为例，中低风险结节日后很可能变成高风险结节，因此需要进行随访以密切监测。然而，人眼很难观察到结节大小的细微变化。智能随访功能则能够自动匹配患者前后检查的CT影像，对前后的信息做出量化评估，给出明显提示，使医生更容易监测结节的进展，促进对患者的有效随访。

从辅助检测到手术规划，AI也正在贯通从影像到临床的各个流程，服务各个科室，帮助医院实现多学科高质量发展和综合能力建设。

值得注意的是，从医生的临床需求出发，以患者为中心，胸部CT的检查不能只看肺结节的情况，通常还需要扫描和评估视野范围内的其他可见疾病。

为此，数坤科技研发了“数字胸”一站式解决方案。其可以通过一次胸部CT扫描，提供六份评估报告，包括肺结节、肺炎、肺气肿、钙化评分计算、肋骨骨折及骨密度评估，其中，肺炎AI已获得NMPA三类证和MDR CE认证，钙化积分产品已获得NMPA二类证，其他产品也已进入临床试验申报注册阶段。

作为行业领跑者，数坤科技成立以来在全球范围内首创首发了冠脉AI、头颈AI等智能解决方案，良好的技术积淀，持续的创新能力，是公司的核心壁垒，也为其向胸、腹等更多部位拓展提供了有力支撑。

目前，数坤科技的“数字人体”平台已经成型，其整合了心、脑、胸、腹、肌骨等部位的数字医生产品，通过打造清晰、精准的人体“地图”，根据各种临床指南去进行推理和决策，并结合治疗方案采取行动，逐步形成真正的、全闭环的智能系统。

在博鳌亚洲论坛2022年年会上，数坤科技创始人、CEO马春娥表示，公司数字医生产品已经在全国1800多家医院高粘性日常使用，其中三甲医院的覆盖率已达40%。未来5至10年，数字人体影像技术将会再上一个非常大的台阶。

有设备、有数据的地方，就有AI；有医患、有市场的需要，就有服务。创新永不眠，随着产品的商业价值和社会价值得到验证，数坤科技后续表现值得期待。