百济神州(06160)：欧洲药品管理局已受理百泽安?用于治疗食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的上市许可申请

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智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，百泽安^? (替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者的上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理，目前正在审评中。该申请由百泽安^?欧洲许可持有人诺华提交。

其中，针对NSCLC递交的相关适应症包括：单药治疗既往经化疗后局部晚期或转移性NSCLC的成人患者;作为一线疗法，与卡铂和紫杉醇(或白蛋白结合型紫杉醇)联合用药治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者;作为一线疗法，与培美曲塞和含铂化疗方案联合用药治疗无EGFR或ALK阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

百济神州高级副总裁、实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“我们在针对二线ESCC和NSCLC中进行的全球3期临床试验中观察到，百泽安^?单药显著改善了患者的总生存期，并且在这些治疗组中总体耐受性良好。在两项针对一线 NSCLC的3期研究中观察到，相比化疗，无论是鳞状组织，还是非鳞状组织，百泽安^?联合化疗都显示出显著的无进展生存期改善，且耐受性良好，未出现新的安全性警示。此次百泽安^?在EMA递交首次上市申请是我们与诺华合作达成的又一里程碑事件，我们期待在双方合作的地区中，共同拓展这一创新药物的可及性。我们的团队每天都在努力加快百泽安^?的进展，致力于将这一重要的免疫治疗新选择带给全球更多患者。”

此次百泽安^?用于NSCLC 的 MAA 递交是基于百济神州3项临床试验(NCT03358875、NCT03594747、NCT03663205)的结果，这三项试验共纳入了1499例患者，其中包括一项RATIONALE 303试验。这是一项随机、开放性、全球3期临床试验，旨在对比百泽安^?和多西他赛用于针对既往经含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者。该试验在美洲、欧洲、亚洲和大洋洲的10个国家共入组了805例患者，患者以2:1的比例随机分配至替雷利珠单抗组或多西他赛组。

百济神州已于2020年11月宣布，经独立资料监查委员会 (IDMC)评估判断，该试验在计划的期中分析中达到了总生存期(OS)这一主要终点。百泽安^?的总体耐受性良好，安全性特征与在各肿瘤类型中既往报告的已知风险一致，未出现新的安全性警示。百济神州于2021年4月在美国癌症研究协会 (AACR)年会上公布了该试验的期中分析结果。

百泽安^?用于ESCC的MAA递交是基于百济神州RATIONALE 302临床试验的结果，这是一项随机、开放性、多中心的全球3期试验(NCT03430843)，旨在评价百泽安^?相比研究者选择的化疗方案用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。该项临床试验的结果已在2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2021)上公布。递交资料中还包括在7项临床试验中1972例接受百泽安^?单药治疗患者的安全性资料。此外，美国FDA目前正在审评该适应症的新药上市许可申请 (BLA)。除欧盟和美国外，百泽安^?用于治疗ESCC患者的新适应症上市申请也在中国获得受理且正在审评中。