港股异动︱金斯瑞生物科技(01548)高开近7% CARVYKTI?获FDA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者

（原标题：港股异动︱金斯瑞生物科技(01548)高开近7% CARVYKTI?获FDA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者）

智通财经APP获悉，金斯瑞生物科技(01548)发布公告，该公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(传奇生物)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其首个产品CARVYKTITM(西达基奥仑赛)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往接受过至少四线治疗，包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38单抗。传奇生物于2017年12月与杨森生物科技有限公司(杨森)签订独家全球许可和合作协定，进行CARVYKTITM 的开发和商业化。截至9时20分，涨6.97%，报价33.00港元，成交额1809.66万。

据悉，CARVYKTITM是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，含有两个靶向B细胞成熟抗原 (BCMA)的单域抗体。其作为一次性输注给药，推荐剂量范围为0.5×106 到1.0×106 CAR阳性活性T细胞/公斤体重。在关键性CARTITUDE-1研究中，复发或难治性多发性骨髓瘤患者出现深度和持久缓解，客观缓解率(ORR)高达98%(95%置信区间[CI]：92.7–99.7)，其中78%的患者达到了严格意义的完全缓解(sCR，95% CI：68.8-86.1)。在中位18个月随访中，中位缓解持续时间(DOR)为21.8个月(95%CI，21.8 — 无法估计)。