荣昌生物-B(09995)：泰爱?在中国治疗干燥综合症患者的II期研究获得相关数据结果

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智通财经APP讯，荣昌生物-B(09995)发布公告，该公司已完成了泰它西普(RC18，商品名：泰爱^?)在中国治疗干燥综合症(primarySj?gren’ssyndrome(pSS))患者的II期研究，并获得了相关数据结果。

本项在中国治疗干燥综合症患者的II期研究共招募42名患者，被随机分配在泰它西普两个治疗组(240mg组及160mg组)及一个安慰剂组。根据全分析集(Full Analysis Set(FAS))结果显示，泰它西普160mg剂量组与安慰剂相比，ESSDAI(EULAR Sj?gren’ssyndrome(SS)disease activity index)评分较基线的变化量和安慰剂组组间差异有统计学意义。符合方案集(Per Protocol Set(PPS))结果显示，泰它西普两个治疗组患者的ESSDAI评分较基线的变化量和安慰剂组组间差异有统计学意义。ESSDAI评分目前是衡量干燥综合症疾病活动的金标准。根据结果，公司计划在中国开展进一步研究。

干燥综合症(pSS)是一种主要累及外分泌腺体的慢性炎症性自身免疫病。临床上除有唾液腺和泪腺受损功能下降而出现口干、眼干外，尚有其他外分泌腺体及腺体外其他器官的受累而出现多系统损害的症状。根据弗若斯特沙利文的资料，全球干燥综合症患者人数由2016年的373.5万人增加至2020年的389.77万人(包括中国63.13万人)。预计全球干燥综合症患者总数将于2025年达到409.28万人(包括中国64.18万人)。目前尚无获准用于干燥综合症的有效药物，当前标准治疗常涉及严重不良事件，存在巨大未满足的临床需求。