开拓药业-B(09939)：福瑞他恩治疗脱发完成首例患者入组 正式启动III期临床试验

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智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，该公司自主研发、潜在全球同类首创的外用药物福瑞他恩(KX-826)用于治疗男性雄激素性脱发(AGA)患者的中国注册性III期临床试验于2021年12月31日完成首例患者入组及给药。2021年11月24日，公司宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)同意开展该项III期临床试验。福瑞他恩是全球首个进入注册性III期临床试验用于AGA治疗的雄激素受体(AR)拮抗剂。

2021年12月20日，该项III期临床试验研究者会议顺利举行。试验由北京大学人民医院和复旦大学附属华山医院担任组长单位，全国将有26家医院参与。北京大学人民医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍教授在携手成功领导福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验后，再次合作作为主要研究者(leading PIs) 负责福瑞他恩的注册性III期临床试验。

该项III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，计划入组 416例受试者，旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。主要临床终点为24周结束时，目标区域内非毳毛数量(TAHC)对比基线的变化。