基石药业-B(02616):胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT?在中国香港的新药上市申请获批

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智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，公司宣布胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药AYVAKIT?(avapritinib)在中国香港地区的新药上市申请已获批准，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

该药物成为中国香港第一个针对携带PDGFRA D842V突变GIST患者的精准靶向药物。AYVAKIT?是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines Corporation(NASDAQ:BPMC)(Blueprint Medicines)开发。

据悉，该药成为中国香港第一个针对携带PDGFRA D842V突变GIST患者的精准治疗药物。这是基石药业今年在大中华地区获得的第五个新药上市申请批准。

公司表示，此次AYVAKIT?获得香港卫生署的批准是基于NAVIGATOR研究，该研究是一项开放标签、剂量递增/剂量扩展的Ⅰ期研究，评估AYVAKIT?用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效。

于2020年12月《欧洲癌症杂志》(European Journal of Cancer，EJC)全文发表了NAVIGATOR研究针对PDGFRA D842V突变GIST患者的更新数据，38例起始剂量为300/400mg的患者中，36例缓解，ORR高达95%。28例起始剂量为300mg的患者中，27例缓解，ORR为96%，所有剂量组的疾病控制率(DCR)高达100%。所有剂量组的中位DOR长达27.6个月。最常见的治疗相关不良事件(AE)是贫血、胆红素增高、白细胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、面部水肿、眶周水肿、中性粒计数下降、发色改变等。再次夯实了阿伐替尼的稳健、持久、高效的临床获益，且安全性可控。