上海医药(02607)：上药康希诺制剂 2 号线获批作为新冠疫苗新增异地制剂生产线

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智通财经APP讯，上海医药(02607)公布，近日，多家媒体就上海上药康希诺生物制药有限公司生产的重组新型冠状病毒疫苗(5 型腺病毒载体)实现量产下线相关事宜进行了报道。经核实，现就相关情况作如下说明：

为加速拓展疫苗生产领域，并切实做好上海市抗疫物资保障工作，公司下属全资子公司上海三维生物技术有限公司(以下简称“三维生物”)与康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺”)、上海生物医药产业股权投资基金合伙企业(有限合伙)(以下简称“生物医药基金”)共同出资成立了上海上药康希诺生物制药有限公司(以下简称“上药康希诺”)，注册地址为上海市宝山区罗东路 1377 号，注册日期为 2021 年 2 月 2 日，拟共同在上海市宝山区新建新冠疫苗生产基地。

初始成立时，上海医药通过三维生物出资 4000 万元，占上药康希诺 40%股权。 2021 年 5 月，三维生物与康希诺对上药康希诺进行增资。增资后，公司对上药康希诺的持股占比增至 48.958%，公司目前对其不实施并表控制。

前期，上药康希诺已取得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(编号：沪 20210226)，批准上药康希诺受康希诺委托于上海市宝山区罗东路 1377 号生产重组新型冠状病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(以下简称“该药品”)。该《药品生产许可证》仅表明上药康希诺的生产设备等硬件达到了上海市药品监督管理局的要求，该药品生产线还需符合各项动态检查以及国家药品监督管理局批准等程序。

近日，国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批准通知书》(编号：2021B04466)，批准上药康希诺(上海市宝山区罗东路 1377 号)制剂 2 号线作为该药品新增异地制剂生产线。

截至本公告日，上药康希诺固定资产、无形资产投入及配套投入(主要包括设备试运行及信息化建设费用)合计约为人民币 8.9 亿元。

值得注意的是，重组新型冠状病毒疫苗(5 型腺病毒载体)为附条件上市，上市时该药品的 III 期临床试验仍在进行。疫苗生产可能受到原料短缺、生产工艺等限制，未来产量存在不确定性。