远大医药(00512)：全球创新药 Ryaltris 复方鼻喷剂获 NMPA III 期临床批件

（原标题：远大医药(00512)：全球创新药 Ryaltris 复方鼻喷剂获 NMPA III 期临床批件）

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，该集团的全球创新药 Ryaltris 复方鼻喷剂于2021年8月向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交新药临床试验申请并获得受理以来，于近日取得 NMPA 核准签发的“药物临床试验批准通知书”，同意产品开展用于治疗 12 岁及以上患者的过敏性鼻炎和鼻结膜炎症状的 III 期临床试验。

公告显示，Ryaltris 是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，主要成分为盐酸奥洛他定和糠酸莫米松，用于治疗成人和青少年的季节性过敏性鼻炎(SAR)。 Ryaltris 复方鼻喷剂已完成在海外的 III 期临床研究，并于2021年7月向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请，该申请目前在审核中。Ryaltris 复方鼻喷剂目前已在澳洲、韩国、俄罗斯和欧盟等国家和地区获批上市。此次于中国获批开展的 III 期临床试验，将在超过 500 名中国成人和青少年 SAR 患者中评估产品的有效性、安全性、耐受性及药代动力学，为产品在中国上市提供依据。

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约 17.6%，其中 SAR 占比超过 30%。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南 2019 版，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是 SAR 的首选用药，对于中、重度 SAR 患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药，目前中国国内尚无复方鼻喷剂上市，临床需求迫切，市场前景巨大。

公告称，Ryaltris 复方鼻喷剂每一喷含 665μg 盐酸奥洛他定和 25μg 糠酸莫米松，海外已完成了 3 个 III 期临床试验，结果显示产品的疗效优于单用盐酸奥洛他定及单用糠酸莫米松，安全性与单用盐酸奥洛他定或单用糠酸莫米松相似。而作为复方制剂， Ryaltris 鼻喷剂能够给 SAR 患者带来更为便捷的治疗方式，提高患者的依从性，为中国的 SAR 患者带来新的治疗手段。

呼吸及五官科是集团的传统优势领域，现有产品包括处方药、非处方药、中成药、器械等，从多方面为医生及患者提供治疗手段，拥有多管道的行业优势及品牌市场认知度。其中本集团独家品种“切诺”，作为粘液溶解性祛痰药，广泛应用于鼻炎、支气管炎、肺炎等呼吸道疾病，已成为院内口服祛痰药物销量领先的产品;用于缓解鼻塞症状的产品“诺通”亦有良好的品牌影响力。现有产品未来也能够和 Ryaltris 复方鼻喷剂在鼻炎治疗方面发挥良好的协同效应，而 Ryaltris 复方鼻喷剂亦会成为本集团在呼吸及五官科领域产品管线的重要补充，进一步巩固本集团在该领域的竞争优势。

据悉，集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。