李氏大药厂(00950)附属获批就使用抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab治疗宫颈癌提交新药上市申请

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智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)公布，于2021年9月 26日，该公司附属公司中国肿瘤医疗有限公司已获中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(药审中心)批准，就使用抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab(前称ZKAB001)治疗复发性或转移性宫颈癌(已于 2021年 2月 5日获得突破性疗法认定)提交新药上市申请。

Socazolimab为针对肿瘤PD-L1蛋白的全人抗PD-L1单克隆抗体，可以释放由肿瘤细胞引起的免疫系统“剎车”。Socazolimab复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究由吴令英主任医师出任牵头研究者，分两个阶段进行，首先是开放标记3+3剂量递增阶段，然后是关键扩展阶段研究。合共91名患者参与关键研究部分，结果显示Socazolimab疗效良好，肿瘤应答率得到改善，并与患者PD-L1表达水平无关;应答持续时间、无进展生存期及总生存期均得到延长。

Socazolimab为获Sorrento Therapeutics, Inc(Sorrento)授权于中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾生产的引进药品。

Socazolimab为使用Sorrento专利G-MAB?库平台筛选出的全人抗PD-L1单克隆抗体。相比竞争对手，Socazolimab有以下潜在优势：全人抗体可能使其具有最小免疫原性;时至今日的研究中从未于人体出现对抗原产生抗体(ADA);比较其他抗PD-L1抗体，达致疗效所需剂量可能较小;据观察具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的双作用机制。

公告称，该抗体已经或现正进行多种癌症适应症试验，包括治疗复发性或转移性宫颈癌、高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗、局部晚期转移性泌尿上皮癌、结合卡铂和依託泊苷治疗扩散期小细胞肺癌、结合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期泌尿上皮癌及食道癌。