亚盛医药-B(06855)：MDM2-p53抑制剂APG-115获美国FDA快速通道资格 治疗复发╱难治性不可切除╱转移性黑色素瘤

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智通财经APP讯，亚盛医药-B(06855)发布公告，公司在研原创新药 MDM2-p53抑制剂alrizomadlin(APG-115)获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)，用于经肿瘤免疫治疗后的复发╱难治性不可切除╱ 转移性黑色素瘤患者。此前，APG-115已获得FDA授予的五项孤儿药资格认证 (ODD)，其中一项适应症为IIB-IV期黑色素瘤。

黑色素瘤是一种可能致命的恶性肿瘤，其发病率在全世界持续上升。晚期黑色素瘤具有很高的临床挑战，因为它容易转移，且化疗无法改善生存。免疫检查点抑制剂(ICI)现被推荐作为大多数转移性黑色素瘤患者的一线治疗方案。尽管35-60%的患者经ICI治疗能达到实体瘤疗效评价标准(RECIST)，但仍有40-65%的患者在治疗初期表现出最小或无RECIST反应，其中的43%在3年后会出现获得性耐药。因此，ICI治疗无效或获得性耐药的患者迫切需要一种新的治疗方法。

该FTD的授予是基于APG-115的临床前研究结果及正在进行的一项II期临床试验 (APG-115-US-002, NCT03611868)的初步临床数据。此项初步临床数据在2021年 ASCO年会上以口头报告形式公布，数据显示APG-115具有良好的抗肿瘤活性和安全性，在联合帕博利珠单抗治疗PD-1 ╱ PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中，有一例患者获得完全缓解(CR)，该队列的客观缓解率(ORR)达24.1%，疾病控制率(DCR)达55.2%。

FTD旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的临床医疗需求。APG-115此次获得FTD，意味着其有机会以各种形式的加快审评进程，包括在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤与沟通;在满足相关标准的情况下，实行滚动式审评机制，即可分阶段递交NDA申报资料，而不需要待所有资料全部完成后再提交审评;快速通道资格的授予也有望令 APG-115进一步获得优先审评和加速批准资格。