信达生物(01801)：国家药品监督管理局受理达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合化疗用于治疗一线食管鳞癌的新适应症申请

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智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合化疗(顺铂+紫杉醇╱顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌(ESCC)的新适应症上市申请(sNDA)。

据悉，此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究的期中分析(ORIENT-15)-信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性ESCC。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，不论PD-L1表达情况，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期(OS)，达到预设的优效性标准，安全性特徵与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。ORIENT-15的研究结果于2021年于欧洲肿瘤医学会(ESMO)年会上发表。

公告称，在中国，食管癌是发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤，以鳞癌为主。晚期或转移性ESCC既往一线化疗的中位总生存期有限，存在巨大未满足的临床需求。ORIENT-15研究结果证实信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇╱顺铂+5-氟尿嘧啶)在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长了OS和无进展生存期(PFS)。公司希望为中国ESCC患者尽快带来新的治疗方案。

ORIENT-15研究是一项比较信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇╱顺铂+5-氟尿嘧啶)与安慰剂联合化疗(顺铂+紫杉醇╱顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的随机、双盲、国际多中心、III期研究(ClinicalTrials.gov, NCT03748134)。截至期中分析，本研究入组659例受试者，受试者按1:1比例随机进入试验组或对照组。主要研究终点为总体人群的OS和PD-L1阳 性(CPS≥10)人群的OS。

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒?(信迪利单抗注射液)，是公司和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1╱程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行，以评估信迪利单抗在各类癌症适应症上的抗肿瘤作用。公司同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

信迪利单抗已在中国获批四项适应症，包括：单药用于治疗至少经过二线系统化疗的復发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤;联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;联合吉西他滨和铂类化疗用于鳞状NSCLC的一线治疗;联合达攸同?(贝伐珠单抗注射液)用于肝细胞癌的一线治疗。

此外，信迪利单抗单药用于ESCC一线治疗的上市申请和鳞状NSCLC二线治疗的上市申请已获NMPA受理审评。迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的三期临床试验;用于晚期╱转移性ESCC二线治疗的二期临床试验。2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。

信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。