科济药业-B(02171)于2021年ESMO年会上呈列CT041研究结果 CT041在临床前研究中显示出抗原特异性抗肿瘤作用

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智通财经APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，公司已于2021年欧洲肿瘤内科学会大会(2021年ESMO大会)以口头报告形式呈列发布CT041(一种靶向CLDN18.2自体 CAR-T候选产品)研究者发起的试验的进展。研究结果概要载列如下：

靶向CLDN18.2 CAR-T细胞对消化系统肿瘤患者的治疗

Claudin18.2 (CLDN18.2)是一种泛癌症靶点，在近60%的胃癌患者中有中、高表达。CT041是一种人源化靶向CLDN18.2的CAR-T细胞，在临床前研究中显示出抗原特异性抗肿瘤作用。

该研究是一项正在中国开展的、多中心、开放标签的研究者发起的临床试验，以 CT041治疗CLDN18.2表达阳性(≥+，≥10%)的消化系统肿瘤患者。该临床试验分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段，主要目的是观察CT041的安全性和耐受性，次要目的是观察疗效和药代动力学。

截至2021年4月8日，37例患者接受CT041输注并完成至少12周的评估，包括28例胃癌╱胃食管结合部癌、5例胰腺癌和4例其他类型的消化系统肿瘤，评估的细胞剂量水平分别为2.5×108 ，3.75×108和5.0×108 CAR-T细胞。约84%的患者既往至少接受过2线治疗，转移器官中位数为3个。

安全性：CT041总体耐受性良好。未发生治疗相关死亡或免疫细胞治疗相关神经系统毒性综合征(ICANS)。约95%的患者发生CRS，所有CRS均为1级或2级。1例在5×108 细胞剂量组的患者因为肿瘤快速缩小而导致胃肠出血，6例患者报告胃黏膜损伤(只有1例达到3级)，经对症治疗后均已恢复。所有患者均发生3/4级血液学不良事件，通常是由于清淋预处理治疗所致，在2周内恢复。

疗效：在36例具有肿瘤靶病灶的患者(胃癌 ╱ 胃食管结合部癌、胰腺癌和其他类型的消化系统肿瘤)中，31例患者观察到不同程度的目标病灶缩小，ORR为 48.6%，疾病控制率(DCR)为73%。

在既往接受至少2线治疗失败、接受II期推荐剂量(RP2D) 2.5×108 CAR-T细胞治疗的18例胃癌╱胃食管结合部癌患者中，8例(44%)患者既往接受过抗 PD-(L)1单抗治疗。ORR为61.1%，DCR为83.3%，中位PFS为5.6个月，中位 DOR为6.4个月，中位OS为9.5个月，中位随访时间为7.6个月。

在28例胃癌╱胃食管结合部癌患者中，亚组分析显示ORR在不同基线特征均可维持在50%或以上，例如，CLDN18.2表达水平和既往抗PD-(L)1单抗治疗。

结论： CT041在难治性CLDN18.2+消化系统肿瘤患者中显示出可接受的安全性特征和有前景的抗肿瘤活性。在既往接受至少2线治疗失败的GC患者中，CT041的疗效与历史数据相比有显著的改善。