财华洞察|20多万款产品未通过FDA审核，千亿级电子烟赛道要凉？

（原标题：财华洞察|20多万款产品未通过FDA审核，千亿级电子烟赛道要凉？）

电子烟惊雷不断。

9月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了2020年9月9日前提交的部分电子烟产品申请检讨结果。

据该报告，在烟草产品预上市申请（PMTA）第三阶段的审核环节，FDA收到了650多万份申请，已完成约90%的审核，并对20多万款产品的申请发出“不获接纳（RTA）”信函，意思是有关产品不获上市批准——目前部分产品已进行商业销售，但有期限，若不获接纳，将在期限之后退市。

值得注意的是，在初始审查阶段，FDA就已经对未包含必要信息的的申请不予接纳，其中于8月9日对JD Nova约450万款产品的PMTA作出不予接纳的决议，原因是不符合申报要求。

财华社留意到，FDA已获批的销售名单中，最近的更新仍停留在2020年12月7日售予总部设在美国的全球第一大烟草公司菲利普·莫里斯一款产品，但被否决的申请则在2021年9月10日更新，涉及124家公司，FDA声称此名单非最全，目前该机构只剩数千份申请需要审核。

换言之，FDA对于申领销售资格的电子烟基本上否决。在通报中该机构提到，在审核中会考虑每一款风味电子烟申请是否提供了详尽的产品说明，是否有足够的科学证据展示对成人吸烟者有好处，足以克服对下一代构成的风险。

受此消息拖累，上市电子烟大幅下挫，其中美国上市的Kaival Brands Innovation(KAVL.US)单日下挫43.27%，中概股雾芯科技(RLX.US)亦下挫16.81%。亿纬锂能(300014.SZ)持有31.86%权益的香港上市公司思摩尔国际(06969.HK)在FDA通告发布之后一个交易日（9月10日）下挫5.45%，周一（9月13日）再跌15.26%，收报35.25港元，市值2118亿港元。

雾芯科技

事实上，美国FDA的审查结果对于雾芯科技的影响不大。

雾芯科技专注于中国的电子烟零售市场。自2019年10月30日国家禁止在线上售卖电子烟后，雾芯科技专注于线下授权经销商进行零售活动，而自身则从事科研、技术和产品开发、供应链管理。

2021年第1季和第2季，雾芯科技的季度收入分别按年增长48.2%和6%，至23.985亿元（单位人民币，下同）和25.414亿元。

该公司于第1季产生净亏损2.67亿元，主要因为营销及行政支出大增，不过扣除以股代薪的支出后，非会计准则净利润实际上达到6.1亿元。

第2季盈利状况良好，季度净利润达到8.24亿元，而扣除以股代薪的支出后，非会计准则净利润为6.52亿元，较上一季增长6.8%。

该公司解释，第2季收入增长放缓主要因为期内公众对于电子烟行业的犹疑，以及3月工信部一则关于电子烟等新兴烟草制品监管的征求意见稿对其销售的负面影响。

工信部3月份的意见稿提出电子烟等新型烟草制品须按照卷烟的有关规定受到管制，这将改变目前电子烟厂商与零售商的运营格局，以及目前享有的、等同于电子产品生产和销售的优惠措施。目前该意见稿仍未正式实施，但实施后可能对国内的电子烟市场带来严重冲击，雾芯科技自然首当其冲。

所以，笔者认为这次雾芯科技股价随美国电子烟股下跌，或主要因为市场对于未来中国针对电子烟监管措施的忧虑。

思摩尔国际

美国FDA的审核结果对港股上市公司思摩尔国际的冲击应比雾芯科技严重。

思摩尔国际主要从事代工和零售业务，其中代工业务占了其收入的九成以上。代工业务指的是电子烟品牌商授权思摩尔国际为其生产产品，这些品牌再将从思摩尔国际采购按其要求生产的成品在市场出售。

美国是思摩尔国际的重要市场：2016年为该公司贡献收入3.55亿元，占总收入的50%，到2020年，美国收入规模达到14.5亿元，占总收入的14.5%，见下图的浅蓝色柱。

据其中期业绩，该公司在美国销售的封闭式电子烟（ENDS）产品的全部客户都进入了PMTA第三阶段的审核阶段，而其面向零售客户的开放式电子雾化设备或高级进阶私人电子烟设备（APV）产品也已经有4款产品进入了PMTA申请的审核阶段。

正如前文提到，2020年9月9日之前的申请暂时未有能过FDA审核的案例，而思摩尔2021年上半年美国客户收入占比为11.9%，若客户不过审，该公司产品在美国的销售前景似乎不妙。

另一方面，从上图可见，灰色柱代表的香港地区贡献占比也十分显著，2020年更是最主要的收入来源。值得注意的是，香港地区的贡献主要为转口贸易，输送到欧美等市场。

9月10日，香港吸烟修订条例草案委员会开会，完成有关修例禁止加热烟及电子烟的审议工作，期望于10月底完结前通过。换言之，香港地区可能在10月底前禁止加热烟及电子烟的售卖。

笔者认为，此修例或主要针对在香港地区的电子烟零售活动，应无碍贸易业务，对于思摩尔国际香港地区市场的影响应不是很大。

2021年上半年，香港地区贡献的收入为17.77亿元，占总收入的25.5%，该公司表示就其所知，概无公司产品在香港进行分销或出售，香港地区的全部收益均来自再出口或转运，而有94%是发往美国。

也就是说，思摩尔在香港地区产生四分之一以上的收入，但这些收入与零售无关，所以特区的修例对其影响应不大，但是这些收入大部分为出口至美国所产生。若其美国客户的电子烟产品不获FDA批准上市，自然影响到为其供货的思摩尔。

合计2021年上半年美国和中国香港销往美国的转口贸易数据可得，美国市场的敞口或占思摩尔总收入的36%左右。

由以上的收入分布图可以看出，代表内地市场的橙色柱在近年显著放大，意味着内地销售对思摩尔的影响也越来越大。笔者结合思摩尔国际与雾芯科技的招股书内容，猜测雾芯科技为思摩尔在内地的重要客户，思摩尔的强劲发展或得益于雾芯科技这两年快速扩展经销网络。

正如前文所述，3月份工信部的意见稿若实施，将对雾芯科技带来重大打击，对其供应商思摩尔的影响也是如此。

2021年上半年，思摩尔有45.4%的收入来自内地，内地客户中包括若干出口贸易商，产品最终销往国外，而思摩尔在内地的收入占总收入的40.8%左右。换言之，思摩尔的内地业务敞口大约为40.8%。

综上所述，就已知和未来即将推出的监管措施而言，思摩尔受影响的业务敞口占比或达到76.8%，风险不可谓不大。

更为重要的是，从国内公众论调、FDA的审批立场以及香港特区的修例方向可以看出，全球各个地区开始警惕电子烟可能对青少年产生的负面影响，而纷纷收紧监管，未来思摩尔的其他市场，例如日本、英国、法国等市场也有可能推出类似的措施来限制电子烟销售。若如此，将让其进退两难。

不过，思摩尔最近在探索雾化平台于医疗保健领域的应用。

正如我们在《【一语道破】思摩尔国际是否到了股价拐点？》一文中提到，在业绩发布会上，管理层透露其在整个医疗文化板块分三个方向发展，分别为药物类、保健类和美容类的雾化器具，这些产品目前仍处在研发、测试和产品验证的阶段，尚未产生贡献，但有望在未来3到5年成为其比较重要的贡献类别。

这些新贡献仍没影，而FDA最新审批结果对于电子烟市场的打击却是实实在在，只怕在短期内，电子烟股仍要遭受股价下挫之痛。

毛婷