君实生物(01877)子公司完成向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽炎的生物制品许可申请

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智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交关于特瑞普利单抗(项目代号“TAB001/JS001”)联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application，BLA)。

2020年9月，特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定。基于此认定，2021年3月，公司正式向FDA滚动提交了特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。2021年8月，特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定，进一步拓宽了FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围。

此次 BLA 系基于 POLARIS-02 研究 (NCT02915432) 及 JUPITER-02 研究 (NCT03581786)的数据结果。POLARIS-02研究是一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，其研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。该研究成果已于 2021年1月获《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，IF=44.544)在线发表。JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期关键注册临床研究，其研究结果表明，相较吉西他滨╱顺铂的标準一线治疗，特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者可显着延长患者的无进展生存期、获得更高的客观缓解率和更长的疗效持续时间。JUPITER-02研究成果在美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2021)上以全体大会“重磅研究摘要”形式发表，亦于2021年8月获《自然-医学》(Nature Medicine，IF=53.440)在线发表。