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中国生科服务(08037)附属独家代理的肺癌与结肠癌检测试剂获美国FDA 批准

来源:智通财经网 2021-08-09 10:12:55
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AMDL取得Pillar肺癌与结肠癌检测试剂盒独家代理权的举动让资本市场对中生科服与Pillar的战略合作的价值有了更深刻认识。

(原标题:中国生科服务(08037)附属独家代理的肺癌与结肠癌检测试剂获美国FDA 批准)

在公布2021年上半年将扭亏为盈,至少录得1亿港元净利润后,中国生科服(08037)再迎利好。

智通财经APP了解到,美国领先的癌症基因精准检测公司Pillar Biosciences, Inc. (“Pillar”) 被命名为oncoReveal? Dx(“试剂盒”)的肺癌与结肠癌检测试剂盒已于2021年7月30日获得了FDA的上市前核准(PMA)。这是FDA批准的第一个基于NGS平台的跨癌种伴随诊断试剂盒 (而不是所谓的single site IVD),也是Pillar的第一个NGS IVD产品通过FDA的Class III最高标准审核(PMA)。

而早在2019年,中生科服便与Pillar签订战略合作协议,在香港设立合资公司——亚洲分子诊断实验室有限公司(“AMDL”)。根据合作协议,AMDL获得其股东Pillar的独家授权,该授权允许AMDL在亚洲多国及地区独家销售Pillar获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准的试剂盒。

授权生效后,AMDL可向包括中国(限于贵州、四川、辽宁、香港、澳门)、东盟(东南亚国家联盟)成员国等亚洲多国及地区独家销售该试剂盒。

而该试剂盒上市前核准依据已经过了临床数据的验证,允许该试剂盒用作FDA核准的所有表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗药物的伴随诊断,TKI治疗药物在NSCLC中靶向作用于EGFR突变(19外显子框内缺失和21外显子L858R替代突变),在转移性结直肠癌患者中靶向作用于KRAS野生型肿瘤组织(密码子12和13无突变),可在有必要使用Erbitux?(西妥昔单抗)或Vectibix?(帕尼单抗)进行靶向治疗的场合为临床医生提供指导。该检测适用于Illumina MiSeqTM Dx测序仪,后者是Illumina用于体外诊断检测的NGS平台。

与常规的PCR伴随诊断技术相比,oncoReveal? Dx检测试剂盒是基于组织的下一代测序技术(“NGS”),用于对源自非小细胞肺癌(“NSCLC”)和结直肠癌症(“CRC”)的DNA体细胞突变进行定性检测。

NGS检测的原理,是通过模板DNA分子的化学修饰,利用碱基互补配对的原理,通过采集荧光标记信号或化学应信号,实现对碱基序列的解读;该检测技术的特点在于,高通量,一次能够同时得到大量序列数据,且单条序列成本低廉。由于NGS能检测到很多未知的突变,相较PCR检测技术更有预见性,因此市场普遍认为NGS检测技术未来可替代PCR技术,成为市场主流。

但在当前的市场中,无论是美国还是中国,获批的NGS伴随诊断产品所占比例仍较小。以中国市场为例,NGS产品于2018年才开始陆续获批,截至2020年12月时,中国获批的NGS产品也仅有9个。

而据Markets and Markets 数据显示,全球的伴随诊断市场仍处于快速发展阶段,全球规模从2019年的37.6亿美元增至2022年的65.1亿美元,年复合增速高达20%。其中,中国、东南亚等新兴市场又以比全球更快的速度增长,比如中国2019至2021年该市场的规模增速高达37%。

这就意味着,在市场快速发展阶段,作为下一代创新技术的NGS产品只要在现阶段获得批准上市,都将具有明显的先发优势,更容易在市场中快速渗透,从而实现规模化变现。

通过AMDL获得Pillar肺癌与结肠癌检测试剂盒部分地区独家分销权的中生科服,也将从行业的快速发展中直接获益,且AMDL独家分销权所覆盖的区域均属于新兴市场,行业增长更为快速,凭借该分销权,中生科服有望在精准检测业务中打造一条新的增长曲线,从而推动公司整体业绩的持续增长。

更为重要的是,AMDL此次取得Pillar肺癌与结肠癌检测试剂盒分销权的举动让资本市场对中生科服与Pillar的战略合作的价值有了更深刻认识。

智通财经APP了解到,AMDL是2019年1月10日中国生物科技服务与Pillar达成战略合作时所成立的合资公司。根据战略协议,AMDL拥有在地区内的所有Pillar产品的独家销售权。

而Pillar是一家总部位于麻塞诸塞州波士顿和中国上海的临床癌症诊断公司,其致力于在全球范围内提供高品质、价格合理且专业的NGS检测产品,包括哥伦比亚大学、马萨诸塞州总医院、哈佛大学Dana Farber癌症研究所和耶鲁大学等在内都是Pillar的客户。

从Pillar的客户分量以及此次获批上市的oncoReveal? Dx检测试剂盒,均能看出Pillar强大的研发实力,未来,Pillar有望推出测试其他癌症的更多NGS产品,这将为拥有Pillar产品分销权的中生科服带来更多的业绩增长点。从这一层面看,中生科服与Pillar的战略合作无疑能产生巨大的协同效应,为公司在亚洲地区内布局精准诊断服务创造新增长点,其内在价值将随着Pillar新产品的获批上市而持续增长。

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