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复星医药(02196.HK)控股子公司新药Balixafortide获临床试验批准

来源:财华社 2021-06-11 11:36:46
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【财华社讯】复星医药(02196.HK)公布,近日,该公司控股子公司复星医药产业收到国家药品监督管理局关于同意集团(即该公司及控股子公司/单位)获许可的 Balixafortide(以下简称该新药)用于与艾立布林联合治疗HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台,下同)开展该新药的临床试验。

(原标题:复星医药(02196.HK)控股子公司新药Balixafortide获临床试验批准)

【财华社讯】复星医药(02196.HK)公布,近日,该公司控股子公司复星医药产业收到国家药品监督管理局关于同意集团(即该公司及控股子公司/单位)获许可的 Balixafortide(以下简称该新药)用于与艾立布林联合治疗HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台,下同)开展该新药的临床试验。

公司控股子公司Fosun Pharmaceutical AG于2020年8月获Polyphor Ltd关于CXCR4拮抗剂Balixafortide及其相关产品/组合在中国大陆及港澳台的独家临床开发、商业化许可,且Fosun Pharma AG有权将其被授予的权利再许可给其关联方及经Polyphor书面同意的其他第三方。

Balixafortide联用艾立布林针对 HER2 阴性转移性乳腺癌适应症已于美国等地完成Ib期临床研究,并正在开展针对该适应症的全球多中心III期32临床研究。Balixafortide 联用艾立布林用于治疗HER2阴性转移性乳腺癌已获得美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的快速通道(Fast Track)资格。

截至2021年6月10日,于中国境内尚无用于乳腺癌适应症的 CXCR4 拮抗剂获批上市。截至2021年5月,集团现阶段针对该新药累计研发投入按2021年5月31日中国人民银行公布的汇率中间价折合人民币约9,646万元。(未经审计;包含许可费)

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