(原标题:绿叶制药肿瘤线产品上市许可申请获药监局受理)
4月17日,绿叶制药(02186.HK)发布公告称,集团肿瘤线产品贝伐珠单抗注射液(LY01008,Avastin之生物类似药)的上市许可申请已获中华人民共和国(中国)国家药品监督管理局药品审评中心受理。
该上市许可申请乃基于两项临床研究所得的临床数据,即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究,两者均将LY01008与Avastin(安维汀)作对比。两项研究均达到预设等效标准。