歌礼制药-B抑制剂获国家药监局新药临床试验批准

（原标题：歌礼制药-B抑制剂获国家药监局新药临床试验批准）

歌礼制药-B(01672.HK)发布关于ASC09╱利托那韦复方片获得新药临床试验(IND)批准的公告。公司已就其人类免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制剂ASC09╱利托那韦复方片(ASC09F)获得国家药品监督管理局(国家药监局)的新药临床试验(IND)批准。ASC09F的新药临床试验(IND)申请于2019年12月30日获得国家药监局受理。

ASC09具有极高的基因耐药屏障，已经完成的I期及IIa期临床试验显示，ASC09具有有效抗病毒活性。过往的临床试验亦显示ASC09安全且耐受性良好。使用ASC09单一治疗两周后，病毒载量降低1.79log(患者血液样本中病毒载量降低62倍)；研究显示，HIV对ASC09产生耐药性之前需要七次突变，表明相较与其他已批准的蛋白酶抑制剂，ASC09对耐药性具有更高的基因屏障，这些特点令ASC09成为初治及复治患者HIV疗法的优选药物。ASC09于2013年获得JanssenR&DIreland许可(TMC310911)在大中华地区进行研发和商业化，有可能成为治疗HIV-1型感染的同类最佳蛋白酶抑制剂。

利托那韦不仅是一种HIV蛋白酶抑制剂，也是一种强效CYP3A4抑制剂。临床试验表明，小剂量的利托那韦可抑制CYP3A4介导的HIV蛋白酶抑制剂的代谢，从而提高HIV蛋白酶抑制剂的血药浓度，增强抗病毒药物疗效。