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泰凌医药:富马酸奎硫平片已完成一致性评价临床工作

2018-11-08 11:15:23 证券之星综合
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泰凌医药(01011)发布公告,公司的附属公司苏州第壹制药有限公司研发及生产的富马酸奎硫平片(舒思)一致性评价涉及药物开发、生产转移、临床生物等效性等工作均已完成,研究结果显示:其与原研制剂具有等同的安全性、有效性、质量可控性,进而预期可以代替原研制剂。有关的注册资料亦已于2018年10月31日递交至国家药品监督管理局,预计有望于2019年第一季度末通过审评。

公司表示,富马酸奎硫平片(舒思)完成一致性评价全部工作,是对其品质及疗效的进一步认可,不仅能提升富马酸奎硫平片(舒思)的市场认受性,为集团带来长期稳健的收益增长。

必达财经

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