【券商聚焦】国金证券维持康方生物买入评级 指依沃西胆道癌研究全面阳性

（原标题：【券商聚焦】国金证券维持康方生物买入评级 指依沃西胆道癌研究全面阳性）

金吾财讯|国金证券发布研报指，康方生物(09926.HK)依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌（BTC）的注册性III期HARMONi-GI1研究，期中分析达到OS主要终点，OS、PFS、ORR全面阳性，结果刊于《Cancer Discovery》，并入选ESMO主席论坛LBA报告。ITT人群中，依沃西组mOS为14.9个月（vs 12.1个月），HR 0.75；mPFS为8.4个月（vs 5.8个月），HR 0.61；ORR为53.8% vs 32.5%，18个月OS率为44.0% vs 32.5%，各亚组获益一致，未发现新的安全性信号。该研究为首个在度伐利尤单抗联合化疗对照下取得全面阳性结果的III期研究，临床价值由肺癌向更广泛实体瘤拓展。 国际化布局方面，公司合作伙伴SMMT已与美国ECOG-ACRIN合作启动全球多中心注册性II/III期EA2251研究，叠加HARMONi-GI1中国III期，1L胆道癌形成中美双注册格局。依沃西全球已开展17项以上III期临床，其中7项为国际多中心注册临床、7项为头对头PD-1/L1疗法，覆盖肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌、胰腺癌等瘤种，IO2.0布局持续扩容。 商业化方面，2026年1月FDA已受理依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI经治EGFR突变nsq-NSCLC的BLA申请，PDUFA日期为2026年11月14日；该申请基于HARMONi研究，PFS、OS均取得明确领先获益结果，若顺利获批，依沃西有望成为首个在美国获批的中国原创双抗新药，推动海外市场放量。盈利预测方面，研报预计26/27/28年公司实现归母净利润人民币-1.1/11/18亿元（维持原预测），维持“买入”评级，研报未列示目标价。风险提示为新药研发不达预期、海外进展不达预期、商业化放量不及预期。