白云山（00874.HK）分公司获甲苯磺酸索拉非尼片药品注册证书

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金吾财讯|2026年10月29日，广州白云山医药集团股份有限公司（白云山，00874.HK）公告，其分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（简称“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酸索拉非尼片的《药品注册证书》。该药品规格为0.2g，注册分类为化学药品4类，上市许可持有人及生产企业均为白云山制药总厂，地址位于广州市白云区同和街云祥路88号。甲苯磺酸索拉非尼片适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌、无法手术或远处转移的肝细胞癌，以及局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。原研厂家为拜耳医药保健有限公司，2005年12月首次在美国获批上市，2006年9月在国内获批上市。2025年7月24日，白云山制药总厂向国家药品监督管理局递交药品上市注册申请，于2025年7月30日获得受理。目前国内主要生产销售厂家包括湖南科伦制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司等。根据米内网数据，2025年该药品在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币9867.00万元。截至目前，白云山制药总厂在甲苯磺酸索拉非尼片研发项目上已累计投入研发费用约人民币1874.83万元（未经审计）。公告称，本次获得证书丰富了抗肿瘤药品的种类，有利于完善公司在肿瘤治疗领域的产品布局，但医药产品投产及未来销售可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请投资者注意投资风险。