康方生物（09926.HK）依沃西联合化疗一线治疗晚期胆道癌III期研究结果积极

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金吾财讯|2026年10月26日，康方生物（09926.HK）发布自愿公告，宣布其自主研发的依沃西联合化疗对比度伐利尤联合化疗一线治疗晚期胆道癌的HARMONi-GI1/AK112-309研究结果在2026年ESMO大会上以重磅摘要（LBA）形式于主席论坛口头报告，由主要研究者、复旦大学附属中山医院院长周俭院士报告。该研究为随机、对照、双盲、注册性III期临床研究，共入组682例受试者。2026年8月，独立数据监察委员会（IDMC）评估的预设期中分析显示，研究达到总生存期（OS）主要终点，并达到无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的所有关键次要终点。ITT人群中，依沃西组中位OS为14.9个月，度伐利尤组为12.1个月，OS风险比（HR）为0.75（95%CI：0.61-0.92），死亡风险降低25%（P=0.0031）；12个月OS率分别为59.7%与50.7%，18个月OS率分别为44.0%与32.5%；依沃西组中位PFS为8.4个月，度伐利尤组为5.8个月，PFS HR为0.61（95%CI：0.51-0.72），疾病进展或死亡风险降低39%（P<0.0001）；ORR分别为53.8%与32.5%，绝对差值为21.3%（P<0.0001）。依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全信号。此外，依沃西联合化疗一线治疗胆道癌已被国家药品监督管理局拟授予优先审评资质；海外合作伙伴Summit Therapeutics已与美国ECOG-ACRIN癌症研究组达成合作，启动全球多中心注册性II/III期临床EA2251研究。