和铂医药-B（02142.HK）巴托利单抗注射液（皮下注射）获NMPA批准上市

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金吾财讯|2026年10月23日，和铂医药-B（02142.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准巴托利单抗注射液（皮下注射）上市，用于与常规治疗药物联用治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。该产品规格为170 mg (1 mL)/瓶。 巴托利单抗（HBM9161）为该公司根据上市规则第18A章的核心产品，也是其首款获批准产品，并为首款在中国完成针对gMG患者全程临床开发的抗新生儿Fc受体（FcRn）疗法。 该批准基于一项在中国27家研究中心开展的III期临床研究。主要终点数据显示，接受巴托利单抗皮下注射治疗的患者在第一个治疗周期内有58.20%达到主要终点（重症肌无力日常活动量表评分持续改善），安慰剂组为31.30%（P=0.001）。次要终点亦表现显著改善，例如定量重症肌无力持续改善率64.20%对比40.60%，MG-ADL改善至少3分的持续时间51.50%对比36.10%，任意一次访视出现最轻微临床表现的比例25.40%对比4.70%，第二个治疗周期内MG-ADL评分持续改善的比例62.70%对比36.40%。 安全性方面，最常见不良事件为外周水肿，发生率38.80%对比安慰剂组4.60%，均为轻至中度。 商业安排方面，根据与石药集团子公司恩必普药业于2022年10月签订的许可协议，巴托利单抗在大中华区的商业化由石药集团子公司负责，和铂医药有权根据年度净销售额获分级特许权使用费。该产品NMPA批准的商品名为恩力达，药品上市许可持有人为石药集团子公司佳曦控股有限公司。 巴托利单抗是一款靶向FcRn的全人源单克隆抗体，最初由HanAll Biopharma开发，2017年授权予和铂医药。