中国生物制药（01177.HK）TQB2102注射液新药上市申请获受理

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金吾财讯|2026年9月16日，中国生物制药有限公司（01177.HK）发布自愿公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的TQB2102注射液（HER2双表位双抗ADC）的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该申请用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。其关键III期研究（TQB2102-Ⅲ-01）纳入543例患者，经独立数据监查委员会评估，研究达到预设的主要终点和关键次要终点，与化疗相比显著降低疾病进展或死亡风险，主要终点无进展生存期（PFS）获得显著改善。公告还披露，2026年8月，集团与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议，授权区域包括印度、南非及其他五个新兴市场。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，累计为集团带来约3000.00万美元首付款和里程碑付款。