中国生物制药（01177.HK）TQH2722注射液新药上市申请获受理

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金吾财讯|中国生物制药（01177.HK）公告，其附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液（IL-4Rα单抗）已向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交新药上市申请并获得受理，用于外用药物控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。TQH2722是一款靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合IL-4Rα，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路活化，进而从上游阻断2型炎症通路。此次新药上市申请获受理是基于TQH2722-III-01研究取得的积极临床结果，该研究是一项评估TQH2722治疗中重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，共入组500例患者。研究结果显示，第16周湿疹面积及严重程度指数评分较基线改善≥75%（EASI 75）应答率、研究者总体评分（IGA）为0分或1分（IGA 0/1）应答率均已达到，多个次要终点亦达到预设目标。第52周时，各疗效终点仍显示持久的疗效维持和临床获益，安全性方面，TQH2722最长给药52周的安全性与耐受性良好，与第16周观察结果一致，无新增安全性信号。