先声药业（02096.HK）英沐乐®获批上市，150天保护效力85.32%

（原标题：先声药业（02096.HK）英沐乐®获批上市，150天保护效力85.32%）

金吾财讯|先声药业（02096.HK）于2026年9月3日发布自愿公告，宣布公司与瑞阳（山东）生物制药有限公司（瑞阳生物）战略合作的国产1类生物新药库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市。该药物用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病CLD、包含支气管肺发育异常（BPD）或伴有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。2026年8月20日，先声药业（02096.HK）与瑞阳生物达成战略合作，获得英沐乐在大中华区的独家商业化权益。公告显示，库莱韦拜单抗是一种重组人源IgG1κ单克隆抗体，靶向RSV F蛋白II号表位，经Fc段改造延长半衰期，通过单次肌肉注射为新生儿和婴儿提供覆盖整个RSV流行季的持续保护。关键性III期研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，数据显示，给药后150天，与安慰剂相比，库莱韦拜单抗对RSV引起的需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染的保护效力为85.32%，对RSV感染引起住院的保护效力为83.27%；给药后240天，上述保护效力分别为82.04%和78.44%。此外，一项针对1-2岁婴幼儿的IIIb期研究正在进行中，以进一步拓展适用年龄。