石药集团（01093.HK）：安尼妥单抗联合多西他赛一线治疗晚期乳腺癌新药上市申请获受理

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金吾财讯|2026年8月18日，石药集团（01093.HK）发布公告，其附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合本集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗晚期乳腺癌的新药上市申请，已获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。本次上市申请适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阳性成人乳腺癌。此前，该组合疗法已获国家药监局授予突破性治疗认定。KN026是一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号，增强HER2内化能力，下调HER2表达，同时保留抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）效应，目前已在华获批上市。HB1801是集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物，将多西他赛包裹于人血白蛋白中，相比传统多西他赛注射液具备无过敏反应风险、无需激素预处理、可实现高浓度快速给药等优势。本次新药上市申请主要基于关键性III期临床研究（研究编号：KN026-003/Healer），结果显示，KN026联合HB1801组合疗法一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的无进展生存期（PFS）显著优于现行标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛），差异具有显著的统计学意义和临床价值，且整体安全性良好。详细临床数据将于近期国际学术会议正式公布。此外，该联合方案新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请已于2026年8月4日获得国家药监局受理并纳入优先审评审批程序。