石药集团（01093.HK）恩维曲妥珠单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理

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金吾财讯|2026年7月17日，石药集团（01093.HK）发布自愿公告，其开发的恩维曲妥珠单抗注射液的新药上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局（国家药监局）受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。 恩维曲妥珠单抗注射液是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。该产品可通过与HER2阳性肿瘤细胞上的HER2受体结合并诱导内化，随后在溶酶体中水解，释放MMAE，从而抑制肿瘤细胞分裂周期中微管蛋白聚合，最终诱导肿瘤细胞死亡，发挥抗肿瘤作用。 该产品上市申请主要基于一项关键III期临床试验，入组患者为既往至少接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。结果显示，与T-DM1相比，该产品用于二线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌可显著延长无进展生存期(PFS)，兼具显著的统计学和临床意义。其他次要终点和亚组分析结果均显示该产品具有较T-DM1更优的抗肿瘤疗效。同时，该产品的安全性和耐受性良好。 基于在疗效、安全性方面的优势，该产品具有良好的临床应用价值，以期为更多患者带来获益。