科伦博泰生物-B（06990.HK）芦康沙妥珠单抗联合疗法一线治疗肺癌3期研究达到主要终点

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金吾财讯|2026年7月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰生物-B，06990.HK）发布自愿公告，其核心产品靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱）联合默沙东的PD-1单抗帕博利珠单抗（可瑞达），一线治疗程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床研究（OptiTROP-Lung06），在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）确认达到无进展生存期（PFS）主要终点。这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC上达到主要终点的3期临床研究。 OptiTROP-Lung06是一项随机、开放性、多中心3期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）<1%的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。结果显示，联合疗法在PFS方面表现出统计学意义和临床意义的显著改善，总生存期（OS）方面亦观察到获益趋势。安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。公司计划就此研究结果与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通。 此前，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的3期研究（OptiTROP-Lung05）已达到主要终点，并据此向CDE提交了新增适应症上市申请，研究成果已在2026年ASCO年会发表。此次OptiTROP-Lung06研究再获阳性结果，标志该联合疗法进一步拓展至PD-L1阴性人群。 截至目前，芦康沙妥珠单抗已有4项适应症在中国获批上市，包括三阴性乳腺癌、EGFR突变阳性非鳞状NSCLC等，其中前2项适应症纳入医保。该药物正在全球开展多项注册性研究。