和黄医药（00013.HK）索乐匹尼布III期持续应答率达66.00%

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金吾财讯|2026年6月12日，和黄医药（00013.HK）发布自愿性公告宣布，其研究性口服Syk抑制剂索乐匹尼布（sovleplenib）用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的ESLIM-02中国研究III期结果已于6月11日在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布。ESLIM-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入90名中国既往接受过至少一种标准治疗后复发或难治性的原发或继发性成人wAIHA患者。结果显示，索乐匹尼布组在第5至24周期间的持续应答率为66.00%，显著高于安慰剂组的15.00%（p<0.0001）。整体应答率为70.00% vs 22.00%（p<0.0001），方案定义的紧急治疗使用比例为16.00% vs 54.00%，红细胞输注比例为11.00% vs 43.00%。索乐匹尼布组中位起效时间为3.10周，安慰剂组为6.30周；中位累计应答持续时间为16.10周 vs 6.10周。安全性方面，索乐匹尼布组43.00%患者发生3级或以上治疗期间不良事件，无相关死亡或治疗中断。基于该研究，索乐匹尼布用于既往对至少一种糖皮质激素治疗反应不佳的成人wAIHA的新药上市申请已于2026年4月获中国国家药品监督管理局受理并纳入优先审评，3月获纳入突破性治疗品种。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。