和黄医药（00013.HK）联合信达生物宣布呋喹替尼联合疗法获批，疾病进展风险降低63%

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金吾财讯|2026年5月21日，和黄医药（00013.HK）与信达生物联合宣布，爱优特（呋喹替尼）和达伯舒（信迪利单抗注射液）的联合疗法新药上市申请获中国国家药监局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。该批准基于FRUSICA-2研究数据，研究显示联合疗法组盲态独立中心阅片评估的中位无进展生存期为22.2个月，而阿昔替尼或依维莫司单药组为6.9个月，疾病进展或死亡风险降低63%（分层风险比0.373）。客观缓解率分别为60.5%和24.3%。和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋表示，此批准印证了公司为晚期肾细胞癌患者提供创新疗法的承诺，二线治疗选择仍有限，将继续拓展研究边界。信达生物首席研发官周辉博士指出，该获批验证了联合疗法潜力，并使信迪利单抗获得第十项适应症。