复宏汉霖（02696.HK）HLX05-N获FDA批准开展转移性结直肠癌1期临床试验_港股频道

（原标题：复宏汉霖（02696.HK）HLX05-N获FDA批准开展转移性结直肠癌1期临床试验）

金吾财讯|2026年5月10日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（复宏汉霖，02696.HK）自愿公告，其自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）的1期临床试验申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。公司拟在条件具备后于美国启动该项1期临床试验。此前，该药物已于2026年4月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）同类适应症的临床试验批准。根据IQVIA MIDAS数据，2025年度西妥昔单抗注射液全球销售额约为16.58亿美元。公司提醒投资者，HLX05-N的开发及商业化存在不确定性。

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