山东新华制药股份（00719.HK）获盐酸苄丝肼原料药上市批准_港股频道

（原标题：山东新华制药股份（00719.HK）获盐酸苄丝肼原料药上市批准）

金吾财讯|2026年5月8日，山东新华制药股份有限公司（00719.HK）公告披露，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸苄丝肼《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2026YS00408）。该品种于2024年9月向国家药监局药品审评中心（CDE）提交境内生产化学原料药上市申请并获受理（受理号：CYHS2460791，登记号：Y20240000681），2026年5月获批生产。盐酸苄丝肼为外周脱羧酶抑制剂，与左旋多巴组成复方制剂"多巴丝肼"，用于治疗帕金森病及相关综合征。相关制剂属《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》甲类品种。据统计数据，2025年中国公立医疗机构多巴丝肼相关制剂销售额约为人民币14.00亿元。公司表示，此次获批有利于拓展新市场领域、提升竞争力，但药品销售受行业政策、招标采购及市场环境等因素影响，存在不确定性。