迈威生物-B（02493.HK）9MW5211注射液获FDA临床试验许可

（原标题：迈威生物-B（02493.HK）9MW5211注射液获FDA临床试验许可）

金吾财讯|迈威生物-B（02493.HK）于2026年5月9日发布公告称，其自主研发的9MW5211注射液用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。FDA已签发《临床研究继续进行通知书》（Study May Proceed Notification），同意开展一项在健康受试者中评估该药物安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、安慰剂对照、单次剂量递增的首次人体研究。此外，该药物用于IBD和多发性硬化（MS）等多个适应症的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局受理。9MW5211是一种高度特异性的清除型创新抗体，靶向致病性免疫细胞表面特异性表达的分子，旨在精准干预自身免疫性疾病的关键病理机制。临床前研究显示其在多种自身免疫疾病模型中具有显著治疗潜力，并在食蟹猴模型中表现出良好的安全性特征。公司提示，由于药品研发周期长、环节多，存在不确定性，投资者应谨慎决策。