荣昌生物（09995.HK）维迪西妥单抗获批治疗HER2低表达且肝转移的乳腺癌

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金吾财讯|荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（09995.HK）宣布，其开发的维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌。这是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症。 该新适应症适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。批准基于在中国开展的III期临床试验（RC48-C012）数据，证实了维迪西妥单抗对该特定患者群体具有良好的疗效及安全性。 乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，其中HER2低表达乳腺癌患者的预后较差，治疗选择有限。维迪西妥单抗是中国首个原创抗体药物偶联物（ADC），已在胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中取得领先数据。 此次新适应症获批进一步提升了维迪西妥单抗的市场竞争力。