山东新华制药（00719.HK）获准成为依折麦布片上市许可持有人

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金吾财讯|山东新华制药股份有限公司（00719.HK）宣布，已收到国家药品监督管理局核准签发的依折麦布片《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人转让补充申请。 依折麦布片是一种用于治疗原发性高胆固醇血症等疾病的处方药。根据公告，新华制药与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签订了该产品的生产技术及持有人转让合同，阳光诺和将所有相关权益转让给新华制药。新华制药已于2026年2月递交上市许可持有人变更的补充申请资料，并于2026年3月获得批准。 公告指出，该药品适用于饮食控制以外辅助治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症。据统计，2024年中国公立医疗机构依折麦布片销售额约为人民币8.1亿元。 新华制药表示，获得该药品的上市许可持有人资格将有利于丰富公司制剂产品系列，提高市场竞争力。同时，公告也提醒投资者注意药品销售业务可能受到的政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。