信达生物制药（01801.HK）旗下捷帕力®（匹妥布替尼）在中国获批新适应症

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金吾财讯|信达生物制药（01801.HK）宣布，其非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂捷帕力（匹妥布替尼）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症。该药物用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的BRUIN CLL-321 III期研究结果。研究显示，匹妥布替尼显著延长患者的中位无进展生存期（PFS）至14.0个月，相较于对照组8.7个月的PFS，风险比为0.54，且因治疗相关不良事件导致的停药率更低（5.2% vs 21.1%）。这一成果验证了匹妥布替尼在共价BTK抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势。 捷帕力（匹妥布替尼）在中国获批CLL/SLL适应症，标志着我国CLL/SLL患者能同步受益于这一全球创新成果。信达生物制药将致力于加速这一创新疗法的可及性，让更多亟需治疗的患者受益。