复宏汉霖(02696)：HLX37在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药

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智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的HLX37(重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液)(HLX37)在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区)完成首例患者给药。

本研究是一项评估HLX37在晚期/转移性实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学(PK)特征及初步疗效的开放标签、首次人体1期临床研究，共分为 1a期剂量递增(含单药及联合治疗)和1b期剂量扩展两个阶段。1a期单药治疗针对晚期实体瘤受试者，设置1.0 mg/kg至45.0 mg/kg共6个剂量水平，每三周接受一次;联合治疗将在晚期非小细胞肺癌受试者中探索不同剂量HLX37 联合培美曲塞或白蛋白紫杉醇/紫杉醇及卡铂的方案;1b期的给药方案及拟扩展瘤种将根据1a期研究结果决定。本研究的主要终点旨在评估剂量限制性毒性(DLT)发生率，以确定单药及联合治疗的最大耐受剂量(MTD)和2期推荐剂量(RP2D);本研究的次要终点包括不良事件等安全性指标、PK参数、免疫原性，以及客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)等疗效指标，同时探索潜在预测性生物标志物。

HLX37是本公司自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。HLX37可同时作用于两个不同的靶点，其作用机制结合了两种治疗路径：(1)阻断PD-1/PD-L1信号通路：通过阻断肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面的PD-1结合，解除肿瘤免疫抑制作用，从而恢复T细胞对肿瘤的杀伤能力;(2)阻断血管生成通路：通过抑制VEGF与其受体结合，减少肿瘤血管生成，从而限制肿瘤的生长和转移。这种双靶点设计可能产生协同抗肿瘤效应，并可能降低耐药性风险。通过特异性结合肿瘤细胞PD-L1实现肿瘤内部HLX37双抗分子的富集，实现大于抗PD-L1单抗和抗VEGF单抗的联合疗效。临床前研究表明，HLX37能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。2025年11月，HLX37在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

根据IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，靶向PD-1/PD-L1与VEGF双特异性抗体产品于全球范围内的销售额约为92万美元(全球范围内首款产品于2024年5月获批 )。