华昊中天医药-B(02563)：优替德隆治疗乳腺癌脑转移美国关键临床研究首例患者用药

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智通财经APP讯，华昊中天医药-B(02563)发布公告,本公司全资美国子公司Biostar Pharma, Inc.(US-Biostar)已完成其一项重要海外临床研究的首例患者给药：UTD1联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移(BCBM)美国关键注册临床研究(NCT06764940)。

该研究采用两阶段设计，共拟入组约120例受试者，主要研究终点为中枢神经系统客观缓解率(CNS-ORR)。由MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)、约翰?霍普金斯癌症中心(John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center)、希望之城癌症中心(City of Hope-Duarte)、西北大学癌症中心(Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University)、科罗拉多大学医院(University of Colorado Hospital)、奥古斯塔大学(Augusta University)、加利福尼亚大学洛杉矶分校(University of California Los Angeles)等全美近20家头部研究中心共同参与。

优替德隆独特的理化性质以及对P-糖蛋白介导的外排不敏感等优势，使其拥有穿透血脑屏障(BBB)、防治实体瘤脑转移的能力，与同为微管稳定剂的紫杉类药物形成鲜明对比。2025年ASCO大会口头报告的一项优替德隆联合贝伐珠单抗和化疗治疗HER2阴性BCBM临床II期研究共入组34例患者，结果显示CNS-ORR为67.6%，中枢神经系统临床获益率(CNS-CBR)为88.2%，中位中枢神经系统无进展生存期(CNS-PFS)为15个月;另一项发表于2025年JAMA Oncology杂志的优替德隆联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性BCBM临床II期研究共纳入47例患者，结果显示CNS-ORR为42.6%，中位CNS-PFS为10.6个月，中位总生存期为15.1个月。两项研究中治疗相关不良事件(TRAE)大多为1–2级，且可控可逆。优替德隆也被美国FDA授予治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格。

晚期乳腺癌患者约20–50%会发生脑部转移。由于BBB的存在，许多乳腺癌治疗药物在颅内很难达到有效的浓度，使得BCBM患者普遍预后较差，尤其HER2阴性BCBM患者预后更差，中位无进展生存期仅2–6个月。然而，HER2阴性BCBM尚缺乏明确有效的药物治疗方案，全球范围无任何药物被批准用于HER2阴性BCBM，存在明显且迫切的未被满足的临床需求。优替德隆有望改变现状，为这类患者带来新的治疗手段和生存希望。