复星医药斥资14亿进军阿尔茨海默病领域

（原标题：复星医药斥资14亿进军阿尔茨海默病领域）

12月16日，复星医药公告称，其控股子公司复星医药产业拟出资约14.12亿元，收购绿谷（上海）医药科技有限公司（绿谷医药）53%的股权，使其成为复星医药的控股子公司。绿谷医药的核心产品甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）也将纳入复星医药的创新药品管线，该药物主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。

复星医药回复本报记者称，本次对绿谷医药的投资，是复星医药加码中枢神经系统诊疗领域布局的重要落子。阿尔茨海默病是应对人口老龄化国家战略的重点疾病之一，复星医药将接力承接源自中国的科学探索，全力支持推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究，以期尽快实现获批。

神经退行性疾病发病机制普遍十分复杂，病程时间长，治愈难度大，临床需求缺口显著。对此，复星医药持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，不断丰富产品组合，本次收购后，已通过奥吡卡朋胶囊（Opicapone）、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式；与此同时，复星医药针对神经退行性疾病相关诊断试剂的研发正在积极推进。

复星医药表示，未来将持续攻坚研发，加大资源投入，致力于为患者提供覆盖早筛预防、医学诊断、药物干预和设备无创治疗的全病程管理治疗方案，让兼具安全性、有效性与可及性的治疗方案惠及更多患者。

据了解，甘露特钠胶囊是绿谷医药的核心产品。该产品是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。2019年11月，国家药监局有条件批准国家1类新药甘露特钠胶囊上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。2021年该药品首次被纳入国家医保目录。在2024年甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药向监管机构提交补充申请以延长批件有效期。但因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，国家药品监督管理局未予批准，要求继续完成正在进行的上市后确证性临床研究。因注册批件到期，2024年11月起，该药品未开展商业化生产。

目前，市场非常关注甘露特钠胶囊再次上市的时间表。对此，复星医药回复称，甘露特钠胶囊重新开展商业化生产和销售前，还需（其中主要包括）补充完成目前尚在开展的上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准。目前，研究团队正在积极开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验。本次收购完成后，复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下，有序严谨推进上市后确证性临床试验，以期尽快实现获批；并适时开展相关适应症的国际多中心临床试验，惠及更多阿尔茨海默病患者。

该公司表示，本次收购完成后，复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下，有序严谨推进上市后确证性临床试验，并按照注册性临床试验的质量要求来保障试验质量，确保试验数据真实、完整、准确、可溯源，以期尽快实现获批。