信达生物(01801)：玛仕度肽高剂量9mg上市申请获国家药品监督管理局受理

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智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，信尔美(玛仕度肽注射液，胰高血糖素“GCG”/胰高血糖素样肽-1“GLP-1”双受体激动剂)高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。玛仕度肽有望在减重手术之外，为中国中重度肥胖人群提供一个强效、安全的新治疗选择。

本次上市申请基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中开展的III期注册临床研究GLORY-2(NCT06164873)的卓越结果。该研究近期达成了主要终点和所有关键次要终点。

• 在治疗期内，玛仕度肽组受试者平均体重持续下降，第60周时仍未达平台。第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为 3.02%;玛仕度肽9mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%(P值均小于0.0001)。

• 研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%;玛仕度肽9mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%(P值均小于0.0001)。

• 此外，研究还观察到玛仕度肽9mg可显著降低部分受试者的肝脏脂肪含量，较基线平均百分比降幅达71.9%，并在血压、血脂、血尿酸等关键心血管代谢指标及腰围上也展现出显著的全面改善。

• 玛仕度肽9mg的安全性良好，未发现新的安全性信号。

有关GLORY-2研究达成所有终点的详细数据，计划在未来的国际学术期刊或学术大会上公布。

信尔美(玛仕度肽注射液)9mg是目前唯一采用2步剂量滴定即可实现治疗1年超过20%减重的GLP-1类药物，其开发为中国中重度肥胖患者提供了减重手术之外的有效体重管理的循证医学证据。玛仕度肽高剂量9mg上市申请获得受理，从针对广阔超重/肥胖人群的2-4-6mg，到如今针对中重度肥胖人群的3-6-9mg，这一布局源于深刻的科学洞察与明确的市场需求，旨在为处于不同疾病严重程度的肥胖患者，提供精准匹配其治疗目标与临床需求的『分层级』个性化解决方案。本公司将与监管部门密切配合，推动这一重要疗法早日获批，服务广大患者。