重磅突破！复宏汉霖(02696)H药汉斯状®获CDE突破性疗法认定 成胃癌围手术期首个免疫创新药

（原标题：重磅突破！复宏汉霖(02696)H药汉斯状®获CDE突破性疗法认定 成胃癌围手术期首个免疫创新药）

智通财经APP获悉，2025年11月20日，复宏汉霖(02696)宣布，创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly)被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌，成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物。

此前，H药针对该适应症的III期临床研究达到了主要终点，作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。

H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究(ASTRUM-006)是我国首个取得阳性结果的胃癌围手术期III期注册临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。期中分析结果显示：H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期(EFS)，病理完全缓解(pCR)率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。

此次获得突破性疗法认定，标志着H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得权威认可，有望加速其审评与上市进程，填补该领域免疫治疗的空白。

值得注意的是，在2025年2月5日，复宏汉霖宣布，汉斯状正式获得欧盟委员会(European Commission, EC)批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。围绕H药，复宏汉霖携手全球商业合作伙伴Accord、KGbio和复星医药，已全面布局美国、欧洲及众多新兴国家市场，对外授权覆盖70多个国家和地区。

市场的积极反馈印证了复宏汉霖的潜力，公司股价自今年来已大涨185.23%。中金公司研报指出，中国创新药企出海趋势明确，药品先行，器械等领域也具备潜力。药审改革红利持续释放，在国内工程师红利、丰富临床资源及支持性政策的共同推动下，中国创新药产业已迈入2.0时代，从“引进模仿”转向“创新输出”，license out等模式不断印证中国创新药的国际化进程。

复宏汉霖H药此次胃癌围手术期疗法的突破性认定，正是中国创新药企在全球舞台上展现“创新输出”实力的有力例证。