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上海医药(02607)：醋酸艾司利卡西平片的ANDA获得美国FDA批准上市

来源：智通财经

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2025-11-10 17:38:46

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（原标题：上海医药(02607)：醋酸艾司利卡西平片的ANDA获得美国FDA批准上市）

智通财经APP讯，上海医药(02607)发布公告，近日，上海医药集团股份有限公司下属上海上药中西制药有限公司(上药中西) 收到美国食品药品监督管理局(美国 FDA)的通知，其关于醋酸艾司利卡西平片的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得最终批准上市。

醋酸艾司利卡西平片用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作，最早由Bial-Portela、Eisai和Dainippon Sumitomo共同开发，于2013年在美国上市。2018年1月，上药中西就该药品向美国FDA提出ANDA申请，于2020年6月获得该药品四个规格的ANDA暂时批准，并于近日获得最终批准上市。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1593.71万元。

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